Лицензирование аптеки: требования 2020 года

Эта статья подойдет тем, кто задумывается об открытии собственной аптеки. В ней описаны все необходимые для этого моменты, такие как регистрация, необходимые документы, требования к персоналу и помещению, получение лицензии без образования, ассортиментная политика.

Прочитав эту статью, вы узнаете, как открыть свою аптеку по шагам — какие документы нужны.

Для открытия аптеки понадобится зарегистрировать на себя ИП, ООО, ОАО или ЗАО.

Содержание

Регистрация

Важно, что для открытия аптеки нужно обязательно фармацевтическое образование. Если индивидуальный предприниматель сам хочет открыть аптеку, то у него должен быть диплом фармацевта или провизора. Если открывать аптеку будет не ИП, а остальные формы предпринимательства, то это может быть человек без соответствующих дипломов. Но тогда управляющим аптеки должен быть назначен человек с дипломом провизора.

Также необходимо выбрать вид аптеки. Их несколько:

  1. Непосредственно аптека. Она может быть производственной, где происходит изготовление лекарств и производственной, в которой может происходить изготовление асептических лекарственных препаратов. Аптеки этих видов должны быть зарегистрированы в налоговой с кодом ОКВЭД 24.42.1. Также аптека может заниматься только продажей готовых лекарственных форм.
  2. Аптечный киоск (магазин)
  3. Аптечный пункт

Для этих видов подходят коды ОКВЭД 52.3, 52.31, 52.32, 52.33.

Обычная аптека, киоск и пункт имеют друг от друга отличия, прописанные в отраслевом стандарте. Они заключаются в основном в количестве и содержании функций. К примеру, в киоске не продают рецептурные препараты. Кроме того, к обычной аптеке предъявляют гораздо больше требований.

ВАЖНО! Сначала нужно запустить работу аптеки, а уже после этого возможно открытие пунктов и киосков, потому что они являются ее структурными подразделениями.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пошаговая инструкция

Помещение под аптеку

После оформления всех необходимых документов, нужно заняться поиском помещения, а также его ремонтом и покупкой оборудования.

Месторасположение аптеки в основном зависит от вида аптеки. Есть премиальная модель аптек, отличающаяся наибольшим ассортиментом, присутствием в продаже дорогих товаров, наличие квалифицированных фармацевтов и хорошим сервисом. Расходы на ее открытие будут самыми большими. Такие аптеки лучше открывать в центре города, где наибольшее скопление бизнес-центров. Сюда люди приезжают для покупки всех нужных препаратов, преимущественно дорогих.

Ещё есть аптеки-дискаунтеры, которые отличаются маленьким ассортиментом, низкими ценами и самым минимальным списком услуг. Эти аптеки лучше открывать в спальных районах города, возле метро или автобусных остановок, в других местах с большой проходимостью. Дискаунтеры ориентированы на ежедневные потребности населения. Расходы на открытие такой аптеки сравнительно небольшие.

Площадь помещения под аптеку

Для открытия аптеки в соответствии с требованиями нормативов, общая площадь помещения аптеки должна быть минимум 75 квадратных метров, на которых будут находиться:

— производственные комнаты, то есть торговый зал, помещение приема, распаковки товаров, комната хранения. На это понадобится минимум 60 квадратных метров;

— кабинет руководителя и бухгалтера — 13 м2;

— гардеробная, шкаф, комната персонала, санитарно-бытовые помещения — 2 м2;

— архив.

Ремонт помещения и его оснащение

Стены и потолки должны быть обработаны материалами, которые подтверждены гигиеническими сертификатами. Они обязательно должны быть такими, чтобы их можно было подвергать влажной уборке, причем с использованием дезрастворов.

При выборе помещения, обращайте внимание на следующие моменты:

— наличие канализации;

— наличие приточно-вытяжной вентиляции;

— наличие централизованных систем электро- и водоснабжения, отопления.

ВАЖНО! Все комнаты, в которых будет осуществляться хранение лекарств, обязательно должны быть оснащены гигрометрами (приборами для регистрации показателей температура бы и влажности воздуха).

Из мебели понадобится купить стеллажи, шкафчики, сейфы для хранения особых веществ (наркотических и отравляющих), а также холодильники. Кроме этого понадобится установка светозвуковой, охранной и противопожарной сигнализаций.

Аптечное помещение должно быть объединено в один блок и быть изолированным от других организаций.

Оформлять торговый зал нужно в зависимости от формы торговли. Например, аптека может быть:

— закрытой, то есть препараты находятся за прилавком;

— открытой, то есть препараты выложены на стеллажах, как продукты в супермаркетах.

СПРАВКА! Открытые аптеки обычно имеют более высокий объем продаж, примерно на 30%. Но их имеет смысл делать, если в вашей аптеке будет большая проходимость.

Персонал аптеки

Все требования к работникам аптеки описаны в отраслевом стандарте.

Руководитель аптеки, которая зарегистрирована как юридическое лицо, обязательно должен иметь:

— высшее образование фармацевта, обладать дипломом провизора;

— опыт работы в этой сфере не менее 3 лет;

— сертификат специалиста.

Для индивидуального предпринимателя обязательно наличия диплома провизора и трехлетний опыт работы или диплома фармацевта и пятилетний стаж.

Такие же требования предъявляются и ко всем сотрудникам аптеки, которые работают с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарств. Помимо этого, все сотрудники обязаны раз в пять лет бывать на курсах повышения квалификации. При соблюдении этих условий к вашим сотрудникам не будет претензий со стороны проверяющих органов.

Получение заключений от СЭС и Госпожнадзора

Для получения заключения от СЭС, туда необходимо предоставить следующие документы:

— заявление;

— паспорт;

— свидетельство о регистрации в качестве физического или юридического лица;

— свидетельство ИНН;

— выписка из ЕГРН;

— свидетельство о праве собственности на помещение под аптеку или договор аренды с его владельцем;

— план БТИ;

— экспликация;

— договоры: на вывоз мусора, на дезинфекцию, на стирку белья, на уничтожение люминесцентных ламп;

— договор о проведении медосмотра персонала;

— медицинские книжки персонала;

— замеры освещенности и микроклимата;

— план производственного контроля (ППК).

Кроме этого, нужно сделать санитарный паспорт на открытие аптеки и получить разрешение на размещение объекта.

Для получения заключения Госпожнадзора понадобятся следующие документы:

— учредительные документы;

— документы о наличии пожарной сигнализации и средств противопожарной защиты;

— документ о проведении замеров сопротивления изоляции электрических проводов;

— декларация пожарной безопасности.

Получение лицензии на открытие аптеки в Росздравнадзоре

Главные требования к открытию аптеки заключаются в получении лицензии. Для получения лицензии на открытие аптеки придется пройти довольно сложную процедуру, которая подробно расписана в федеральных законах.

Срок ее выполнения составляет до 45 дней. Для этого понадобится:

— заявление;

— копия документа, подтверждающего внесение информации о юридическом лице в Единый государственный реестр;

— учредительные документы (копии);

— свидетельство о постановке на учет в налоговой (копия);

— документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора;

— копия сертификата руководителя (специалиста);

— документ о праве собственности на помещение под аптеку или договор аренды;

— копии трудовых книжек и документов об образовании персонала аптеки;

— копии документов на оборудование;

— заключения СЭС и Госпожнадзора (копии);

— план-схема, характеристика аптеки.

СПРАВКА! Все копии предоставляемых документов должны быть заверены нотариусом.

Ассортимент и повышение эффективности работы

Препараты, продающиеся в аптеке, придется заказывать у разных поставщиков. Чем аптечная сеть шире, тем больше будут скидки и другие привилегии, которые смогут предоставлять поставщики. Первоначально можно попробовать пообщаться с руководителями других аптек-одиночек и совершить совместную крупную закупку. В этом случае вы получите привилегированные условия поставок.

Кроме медицинских препаратов, в аптеке лучше продавать различные косметические средства, пищевые добавки, средства гигиены, питание для диабетиков и другое. Эти товары намного увеличивают доход. Это обусловлено тем, что на большинство лекарств лимит наценки ограничен государством, а вот остальные товары не регламентируются.

Оптовая и розничная лицензия

Законом четко разделяется возможность получения оптовой и розничной лицензий на фармацевтическую деятельность. В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах. Также при наличии такого разрешающего документа может выполняться перевозка и хранение продукции.

При втором варианте препараты могут продавать в единичном количестве частным клиентам. Такой вид лицензирования актуален для традиционных аптек.

В той, и в другой ситуации будут предъявляться различные требования к специалистам, площадям, комплекту документов.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

  • предприниматель ищет помещение и персонал;
  • побираются все нужные документы;
  • подает заявление и оплачивает пошлину;
  • ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  • заявление, по установленной форме;
  • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  • трудовые книжки сотрудников;
  • решения СЭС и пожарной инспекции;
  • план БТИ;
  • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

  • учредительные документы организации;
  • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИНН организации;
  • сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

  • свидетельство о государственной регистрации ИП;
  • сведения из ЕГРИП;
  • ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

  • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
  • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
  • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
  • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
  • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
  • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

  • реорганизация;
  • изменение названия, а также данных паспорта ИП;
  • изменение адреса;
  • добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
    производственного отдела аптеки.

Стоимость услуг по лицензированию

Размер платы зависит от вида услуги:

  • выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
  • выдача дубликата стоит 750 рублей;
  • повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
  • внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.

Стоимость услуг по лицензированию

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

  • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
  • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
  • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
  • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
  • нарушение ценообразования;
  • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

  • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
  • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

Фармацевтическая деятельность без лицензии

Ведение деятельности без фармацевтической лицензии предусматривает административную и уголовную ответственность. Виды наказаний регламентируются КоАП РФ статьей 14.1 и включают:

  1. Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.
  2. Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.

Уголовные наказания регламентируются статьей 171 УК РФ и предполагают:

  1. В случае причинения ущерба гражданам, обществу или получения дохода в крупном размере возможны:
  • штраф до 300 000 рублей или другой доход осужденного за период до 2-х лет;
  • обязательные работы на срок до 480 часов;
  • арест на срок до 6 месяцев.

2. В случае получения дохода в особо крупном размере и реализации деятельности организованной группой:

  • штраф от 100 000 до 500 000 рублей или иным доходом осужденного за период от 1 года до 3 лет;
  • принудительные работы на срок до 5 лет;
  • лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы осужденного за период до 6 месяцев или без него.

Чтобы избежать подобного рода наказаний, достаточно своевременно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или других органах.

Для этого вы всегда можете обратиться за профессиональной помощью в «Независимый центр лицензирования». У нас большой опыт по подготовке компаний к лицензированию и успешному оформлению документов.

Требования к сотрудникам для оформления лицензии

Следует учитывать, что для работы в аптеки нельзя нанимать обычных людей. Осуществлять отпуск лекарств могут только фармацевты с российским гражданством и высшим фармацевтическим образованием, минимальный стаж которых не менее 3 лет.

Если у специалиста среднее специальное фармацевтическое образование, минимальный стаж для работы в аптеке повышается до 5 лет. Обязательно регулярное прохождение медосмотра всеми сотрудниками, наличие свидетельства о государственной аккредитации и регулярное повышение квалификации – не менее одного раза в 5 лет.

Как составлялся рейтинг фирм, помогающих в получении лицензии на аптеку?

Лицензирование аптек – это всегда сложная и длительная процедура, к которой нужно отнестись максимально ответственно. Именно поэтому мы специально создали уникальный рейтинг, благодаря которому вы сможете выбрать лучшую компанию, которая поможет вам оформить лицензию на аптеку быстро и по умеренной стоимости. Обратившись к хорошему юристу, вы сэкономите не только свое время и нервы, но и деньги, ведь попытки получить разрешение самостоятельно в 99% случаев заканчиваются неудачей.

Какие критерии использовались нами при формировании рейтинга:

  • Расценки. Нам было важно выбрать юридические фирмы, которые предоставляют услуги, доступные всем людям и организациям. Даже если вы только открываете аптеку и ограничены в деньгах, юр. услуги будут доступны и вам;
  • Опыт. Мы сразу исключили из анализа новичков и другие фирмы, работающие недавно. Опыт имеет большое значение: если юридическая компания существует больше 10 лет, это говорит о ее востребованности и ответственном подходе к своей деятельности и клиентам;
  • Квалификация. Если в правовой фирме работают сотрудники, занимающиеся научной деятельностью, это только плюс для нее. Мы выбрали компании, в которых юристы имеют научные звания и степени, постоянно выступают в роли экспертов в СМИ и на телепередачах.

Если вы в поисках юриста, который поможет вам получить лицензию на аптеку, даже не сомневайтесь – обратитесь в любую из представленных нами фирм и получите качественную помощь профессионалов.

Ответственность за работу аптеки без лицензии

Отсутствие лицензии на аптеку считается грубым нарушением, при обнаружении которого вас могут привлечь к административной ответственности. Если вы работаете как ИП, штраф составит до 10 000 руб. Для юридических лиц ответственность больше, и размер штрафа повышается до 200 000 руб. В обоих случаях деятельность может быть принудительно приостановлена.

Если вам нужна помощь в оформлении лицензии на аптеку, вы можете обратиться за консультацией и другими услугами к юристам компаний, попавших в наш рейтинг. Мы выбрали самые лучшие фирмы, позвоните в любую и убедитесь в этом сами!

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга Тема вопроса:
Ваш вопрос: Задать вопрос юристу Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Дополнительные услуги при оформлении лицензии на аптеку

Оспаривание отказа в предоставлении лицензии

От 20 000

Аудит документов

От 15 000

Кадровый аудит

От 11 000

Получение сертификатов на оборудование

От 10 000

Помощь в подборе персонала

От 7 000

Составление бизнес-плана

От 10 000

Подготовка плана помещений с учетом требований

От 12 000

Итоги

Также нужно уделить внимание выбору электронной системы учета товаров. Она способствует оптимизации работы аптеки. У фирм, занимающихся разработкой этих программ, можно купить готовые модули, а можно заказать у них разработку программы по вашим требованиям. Нужно только определиться с тем, что вы ждете от электронной системы. Например, она может создавать поставщикам электронные заказы, проводить экономический анализ, следить за сроками годности, следить за остатками товаров и так далее.

Выгодно ли открывать аптеку зависит от того, в каком конкретно городе и районе города вы планируете это сделать.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *